【제1류 의약품】암스펙트 코와 SARS-CoV-2(일반용) 1 테스트

의약품의 판매에 대해서 ●사용상의 주의 ■■해서는 안 되는 것■■ 검사 결과로부터 스스로 병의 진단을 할 수 없습니다(상기 「신형 코로나 바이러스 항원 검사의 사용에 대해서」에 따라 주세요). ■■상담하는 것■■ 이 설명서의 기재 내용으로 알기 어려운 것이 있는 경우는, 의사 또는 약제사에게 상담해 주세요. 폐기에 관한 주의 본 키트나 검체 채취에 사용한 면봉 등은 가정 쓰레기로서 각 지자체의 폐기 방법에 따라 폐기해 주십시오. 사용 후의 면봉 등은 감염성을 가질 우려가 있으므로, 폐기시의 취급에는 충분히 주의해, 사용한 키트(면봉, 튜브 등을 포함한다)를 쓰레기 봉투에 넣어, 확실히 잠시 봉을 하는, 쓰레기가 봉투의 외면에 닿은 경우나 봉투가 찢어져 있는 경우는 이중으로 쓰레기 봉투에 넣는 등, 산란하지 않도록 주의해 주십시오. ●효능・효과 사용목적 타액 중의 SARS-CoV-2 항원의 검출(SARS-CoV-2 감염 의심의 판정 보조) ●용법・용량 사용방법 ●검사의 준비 내용물을 꺼내, 모두 갖추어져 있는지 확인합니다. (A) 첨부 문서(본지) (B) 테스트 카세트(알루미늄 봉투 포함) 1개 (C) 항원 추출액 1개 (D) 필터 캡 1개 <검체 채취 전의 준비> ・검체 채취의 30분 전부터 음식, 흡연, 치약, 구내 세정은 삼가해 주십시오. 타액이 제대로 채취되지 않으면 제대로 결과를 얻을 수 없습니다. · 시계 또는 타이머를 준비하십시오.・온도 15-30℃, 습도 70% 이하로 검사를 실시해 주십시오. (1) 키트의 상자의 앞면 오른쪽 하단에있는 둥근 절단 선을 잘라 튜브를 세웁니다. (2) 항원 추출액의 용기 선단을 비틀어 개봉하고, 키트의 상자에 세운 튜브에 추출액을 흘리지 않도록 모두 넣습니다. ●검사 방법 <검체 채취(타액의 자기 채취)> 면봉을 봉투에서 꺼낼 때는 면봉의 면구를 만지지 않도록 주의해 주십시오. 면봉을 봉투에서 꺼냅니다. 혀 끝을 위턱에 밀어 타액을 아래턱에 모으십시오. 아래턱에 쌓인 타액에 면봉을 최소 40초간 담근 후 5회 이상 회전시켜 타액을 채취합니다. <시료 준비> (1) 튜브를 손에 넣고 타액을 채취한 면봉을 튜브에 넣습니다. (2)면봉의 선단을 추출액에 완전히 담그고 면봉을 최소 10회(액중에서) 튜브의 측면에 문지르도록 회전시킵니다. 면봉을 튜브 외부에서 손가락으로 잡고 5회 짜내고 가능한 한 많은 액체가 튜브에 남아 있도록 빼냅니다. 주의: 한 번 튜브에 넣은 면봉은 입안에 넣지 마십시오. 주의: 추출물이 휘어지지 않도록 주의하십시오. (3)면봉을 폐기하고, 튜브를 필터 캡으로 단단히 뚜껑을 덮고, 5~6회 돌리거나, 튜브 아래를 손가락으로 가볍게 튀기거나 잘 섞습니다. (4) 상자의 구멍에 다시 튜브를 세웁니다. <시료 적하> (1) 알루미늄 봉지에서 테스트 카세트를 꺼내 깨끗하고 건조한 평평한 장소에 놓습니다. 주의: 테스트 카세트는 사용 직전에 개봉하십시오. 개봉 후에는 테스트 카세트의 적하부, 판정부를 만지지 마십시오. (2) 테스트 카세트의 타원의 적하부에 튜브로부터 검체를 3방울 적하합니다. (3)15분 기다립니다. 주의: 테스트 카세트를 움직이거나 만지지 마십시오. 주의: 20분 이상 경과하면 올바른 판정을 할 수 없습니다. ●판정의 방법 15분 정치 후, 20분까지 판정부의 라인의 출현 유무에 의해, 이하와 같이 판정해 주세요. (판정 방법) 양성 컨트롤 라인 (C) 및 판정 라인 (T)이 모두 인정되었을 경우 (결과) 신형 코로나 바이러스 항원이 검출되었습니다. 거주 지역의 지자체의 최신 정보 등도 확인하고, 적절하게 의료 기관의 진찰 등을 실시해 주세요. (판정방법) 음성 대조군(C)이 인정되어 판정판(T)이 인정되지 않는 경우 (결과) 신형 코로나바이러스 항원이 검출되지 않았습니다. 위음성(과거 음성이라고 판정되는 것)의 가능성도 고려하고, 증상이 있는 경우에는 양성이었던 경우와 마찬가지로, 적절히 의료기관의 진찰 등을 실시해 주십시오. 또, 음성이었다고 해도 계속해서 감염 예방책을 실시해 주세요. (판정 방법) 판정 불능 (재판정) 제어 라인 (C)에 라인이 인정되지 않은 경우 (결과) 비록 판정 라인 (T)이 인정 되더라도 제어 라인 (C)에 라인이 인정됩니다. 없기 때문에 검사 ​​결과가 유효하지 않습니다. 새 검사 키트를 사용하여 다시 한 번 검사하십시오. 사용시 다음 사항에 주의하십시오 <검체 채취에 관한 주의> ・반드시 깨끗한 면봉(키트 부속품)을 사용해 주십시오.・검체는 채취 후 신속하게 부속의 튜브(항원 추출액)에 넣고, 신속하게 검사를 실시해 주세요.・채취 방법, 채취 부위가 다르면 올바른 결과를 얻을 수 없는 경우가 있습니다. <검사 절차에 관한 주의> ・키트의 조작에 있어서, 용액이나 시료가 피부에 부착하거나 실수로 눈이나 입에 들어간 경우에는 물로 충분히 씻어 주십시오. 필요한 경우 의사의 수당을 받으십시오. · 다른 키트를 혼합하거나 조합하여 사용하지 마십시오. <판정에 관한 주의> ・지정된 정치시간이 지난 경우 검사 키트상에 표시되는 결과가 바뀔 수 있으므로 반드시 지정된 시간으로 판정해 주십시오.・검사 키트상에 표시되는 결과가 명료하지 않고 판정이 곤란한 경우에는 양성이었던 경우와 마찬가지로 적절히 의료기관의 진찰 등을 실시해 주십시오.・중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)에 감염하고 있었을 경우, 본품으로 양성의 결과가 나오는 경우가 있습니다(교차 반응). ●성분・분량 [내용] 1회용 검사 키트 1회분 ・테스트 카세트 1개 액 1개 ・타액 채취용 면봉 1개 ●보관 및 취급의 주의 (1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관해 주세요. (2) 직사 광선이나 고온 다습을 피하고 2-30 ℃에서 보관하십시오. (3) 본 제품의 반응 온도는 15-30℃의 범위이므로, 차가운 장소나 난방 기구의 근처 등에서 검사를 실시하는 경우에는 반응 온도가 범위 밖이 되지 않도록 주의해 주십시오. (4) 본 제품은 습도 70% 이하로 검사를 실시해 주십시오. 습도가 높은 장소에서 검사를 할 경우에는 주의해 주십시오. (5) 품질을 유지하기 위해 다른 용기로 교체하지 마십시오. (6) 사용 직전에 개봉하십시오. (7) 사용 기한이 지난 것은 사용하지 마십시오. (8) 테스트 카세트의 적하부 및 판정부는 직접 손 등으로 만지지 않도록 하십시오. [기타 첨부 문서 기재 내용] 보관 기간·유효 기간 18개월(사용 기한은 외상자에 기재) 승인 조건 제조 판매 후에 실보존 조건에서의 안정성 시험을 실시하는 것. ●문의처 구입의 가게 또는 하기에 부탁합니다. 흥화 주식회사 의약사업부 고객상담센터 :00 발매원 고와 주식회사 〒103-8433 도쿄도 주오구 니혼바시 혼쵸 산쵸메 4-14 제조 판매원 주식회사 의학생물 연구소 〒396-0002 나가노현 이나시 테라자와오카 1063-103 상품 소개 일반 검사 약 일반용 SARS 코로나바이러스 항원 키트 신형 코로나바이러스 항원검사의 사용에 대해서 컨디션이 신경이 쓰이는 경우등에 셀프 체크로서 본 키트를 사용해, 양성의 경우에는 적절하게 의료 기관을 진찰해 주세요. 음성의 경우에도, 위음성(과거 음성이라고 판정되는 것)의 가능성도 고려하고, 증상이 있는 경우에는 의료기관을 진찰해 주십시오. 증상이 없는 경우라도 계속해서 외출시의 마스크 착용, 손가락 소독 등의 기본적인 감염 대책을 계속해 주십시오. ※ 거주 지역의 지자체에서 의료기관의 진찰방법에 관한 안내가 나와 있는 경우는 그 안내에 따라 적절히 의료기관의 진찰 등을 실시해 주십시오. ※그 외, 농후 접촉자가 된 경우 등에 있어서의 활용 방법에 대해서는, 후생 노동성에서 발행된 최신의 정보를 참조해 주세요. 신형 코로나바이러스 항원의 유무를 알 수 있는 구조 것입니다. 의약품은 복용량을 벗어나면 심각한 건강 피해를 초래합니다. 반드시 사용할 때 제품의 설명서를 잘 읽고 용법 용량을 지켜 사용하십시오. 용법 복용량을 지키고 올바르게 사용해도 부작용이 발생할 수 있습니다. 이상이 느껴지면 즉시 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담하십시오. 사용상의주의 부작용 구제 제도에 대한 자세한 내용은 PMDA에 문의하십시오. 프리다이얼 0120-149-931 전화번호를 잘 확인한 후, 주십시오. 접수 시간:오전 9:00~오후 5:00 / 월~금(공휴일·연말 연시를 제외한다) E 메일:kyufu@pmda.go.jp 주의(면책)＞반드시 읽어 주세요 사용시에는, 약의 설명서를 잘 읽고 사용하십시오. 구입 후의 문의시는, 구입한 점포에 문의해 주세요.

내용량 : 내용량:1pcs

상품 크기 (높이 x 깊이 x 폭) : 1.8cm × 14cm × 24cm

중량 : 24g